메디칼타임즈=허성규 기자유나이티드제약이 개량신약 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제의 임상에 재도전하면서 과연 이번에는 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.한국유나이티드제약이 기능성소화불량증 치료제에 대한 재도전에 나선다.8일 제약업계에 따르면 한국유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 기능성소화불량증 치료제 'UI028'의 임상 3상 시험계획을 승인 받은 것으로 확인됐다.이번 변경신청이 주목되는 것은 이미 한차례 임상에서 고배를 마신 품목이라는 점. 또한 유나이티드제약의 대표 품목 중 하나인 가스티인CR을 활용한 복합제라는 포인트다.우선 임상이 진행되는 'UI028'은 유나이티드제약의 대표적인 개량신약인 가스티인CR정과 라베프라졸 복합제다.앞서 유나이티드제약은 소화불량증은 다양한 병태생리를 보이는 질병의 특성 때문에 단일 치료요법에 대한 효과가 부족할 수 있다고 판단해 복합제 개발에 착수했다.복합제의 한 축인 가스티인CR정의 경우 1일 3회 복용해야 하는 속방제인 기존의 모사프리드 성분 제제를 1일 1회 복용할 수 있도록 한 서방제로 유나이티드제약의 대표적인 효자상품으로 자리 매김한 품목이다.또한 라베프라졸의 경우 PPI제제로 최근에도 다양한 성분과의 복합제를 통해 활용도가 더욱 높아지고 있다.즉 유나이티드제약은 해당 성분의 복합제를 통해 국내 소화불량증 치료제 시장을 선도할 것으로 기대하고 있는 것.아울러 해당 복합제는 유나이티드제약의 제형 서방화 및 복합제 기술이 함께 적용돼 있는 품목이다.실제로 유나이티드제약은 이미 해당 복합제와 관련한 기술에 대한 특허를 등록한 상태다.특히 해당 복합제제의 경우 이미 한차례 환자 부족으로 임상을 조기 종료했다는 점에서 이번 임상에 더욱 공을 들일 것으로 예상된다.해당 임상 3상은 당초 지난 2019년 4월 승인 받아 진행해 왔으나 올해 1월 변경 승인을 신청 했다.이는 기존 임상의 경우 대상자 모집에 어려움이 있어 이를 조기 종료, 결국 유효성을 입증하지 못했기 때문.결국 유나이티드제약은 새로운 임상시험디자인으로 프로토콜을 변경해 이를 다시 신청했고 7일 승인 받아 향후 이를 다시 진행할 예정이다.이와 관련해 유나이티드제약 관계자는 "이번 임상 변경에 따라 환자 수와 함께 전반적인 디자인을 수정해 환자 모집하는 기준 점수를 낮춰 환자 모집이 조금 더 수월할 수 있게 됐다"며 "이에 임상을 진행해 2027년 2월 발매를 목표로 하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자고령화사회 진입에 따라 국내에도 노인 인구가 증가함에 따라 정형외과를 찾는 환자들이 늘고 있다.특히 고령자들의 특성상 만성질환 등으로 인해 많은 의약품을 복용하고 있다는 점에서 부작용을 최소화 할 수 있는 약제의 선택의 중요성이 커지고 있다.이에 메디칼타임즈가 희명병원 백종원 과장을 만나 정형외과에서의 NSAIDs 처방 시 고려하는 점과 이에 따른 처방 패턴 등을 들어봤다.우선 백종원 과장은 "정형외과에서는 NSAIDs 처방의 경우 진통효과도 있지만 주로 소염효과를 기대하고 처방하는 편으로, 환자의 연령대가 적게는 40대에서 50대도 있지만 70대, 80대 등 고령 환자들이 점차 늘어나 고려해야할 사안이 많아지고 있다"고 서두를 시작했다.희명병원 정형외과 백종원 과장은 NSAIDs 등 소염제 처방시 여전히 PPI 제제 및 관련 복합제 활용의 폭이 크다는 점을 설명했다.이는 고령자인 만큼 다양한 동반질환은 물론, 콩팥 기능, 또 이미 다른 의약품을 처방 받아 복용하면서 속쓰림 등을 겪었는지 등을 확인해야하는 것.실제로 NSAIDs 등 소염제를 처방할 경우 대표적인 부작용으로는 소화기계 부작용으로 속이 쓰리거나 소화불량을 호소하는 경우도 있고, 위궤양이 생길 수도 있기 때문이다.이런 부작용의 경우 그 자체로도 문제가 되지만 환자의 복약순응도를 낮출 수 있다는 점도 고려해야 한다.고령 환자의 경우 속쓰림은 그 자체만으로도 문제지만, 이로 인해 식사량이 줄어들 경우 영양제를 투여해야하는 상황까지 발생할 수 있다는 설명이다.특히 고령환자들의 대부분이 동반질환이 있고 다양한 약을 먹다보니 위장 부작용을 이야기하는 경우가 대부분이라는 것.이에따라 NSAIDs 약물 등을 처방할 때 이를 예방하기 위한 다양한 방법을 고려했고, 그중에는 PPI제제를 활용하는 경우가 많다는 입장이다.백 과장은 "처음에는 H2 차단제를 많이 썼었는데, 그런 경우 2개의 위장약을 처방해도 속이 쓰리다거나 더부룩하다는 이야기를 많이 들었다"며 "이에 PPI 제제를 처방하는 경우가 더 늘어난 상황"이라고 말했다.이어 "H2 차단제와 위장 보호제 등을 병용 할 경우 배변 습관의 변화 등으로 불편함을 호소하는 경우가 있다"며 "이에 제산제와 PPI 제제를 주는 형태로 처방하면서 부작용을 줄이고 있다"고 덧붙였다.여기에 H2 차단제의 경우 과거 불순물 등의 우려가 제기된 만큼 일부 환자들의 우려도 있어 PPI제제 처방에 더 관심이 기울고 있다고 귀띔했다.백 과장은 "사실 PPI 제제가 H2 차단제보다 NSAIDs로 인한 위장관 출혈 예방 등에 우수하다는 연구 결과도 있다"며 "최근에 나온 다른 P-CAB 제제의 경우 아직 사용 기간이 짧은 반면 PPI 제제는 장기간 연구가 진행돼 왔다는 점도 처방 시 고려하는 부분"이라고 말했다.아울러 에소오메프라졸의 경우 비스테로이드소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상인 통증, 불편감, 작열감 치료의 단기요법 등이 허가사항에 포함돼 있다는 점 역시 처방을 선택하는 한 요인이다.백 과장은 "실제 현장에서는 급여 여부 등도 중요한 부분인데, PPI 제제 중 급여 여부 등에 맞춰 선택하게 되는 경우도 있다"며 "또 OS 특성상 별도의 진단을 하기 어렵다는 점에서 PPI 제제가 더 폭 넓게 활용되는 것도 사실"이라고 전했다.특히 최근 PPI 제제에 제산제를 결합한 복합제 등으로 선택지가 늘어난 것 역시 활용도를 더욱 높이고 있다는 설명이다.기존 PPI제제의 경우 안전성이나 효과 자체에는 문제가 없었지만 식전 복용이 필요해 불편한 점이 많았다면 복합제 등의 등장으로 선택의 폭 자체가 넓어졌다.이에 처방을 진행하는 과정에서 환자의 상황 등을 고려해 적합한 치료를 할 수 있는 옵션 자체가 늘어난 것.백 과장은 "환자분들의 이야기를 들어보면 약국에서 약을 조제하는 경우에도 PPI 제제는 따로 주는 경우가 많아 불편해 하는 경우가 있었다"며 "또 식전, 식후로 나눠서 먹는 것이 이론적으로 옳지만 실제 실천에서 번거롭고 힘들 수 있다"고 언급했다.이어 "또 고령자들의 경우 약 자체가 늘어나는 것에 대한 부담이 있다"며 "PPI 제제 외에도 제산제 등을 추가해야하는 경우가 있는데 이때 약이 한알만 늘어도 예민한 경우가 많아 복합제를 처방하는 경우가 늘고 있다"고 말했다.실제로 라베프라졸과 중탄산나트룸 복합제인 라베올듀오(삼진제약) 등은 기존 PPI제제에 비해 빠른 효과발현과 긴 지속시간, 식사와 관계없이 투약 가능하다는 점 등의 이점이 있다는 설명이다.마지막으로 백 과장은 "최근 복합제 등의 변화가 이어지면서 정형외과적으로 약을 주는 패턴을 맞출수 있다는 것 역시 활용도를 높이는데 큰 영향를 미친다"며 "현재까지 다양한 약물들이 나오고 있지만 PPI제제가 가진 장점이 분명하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자PPI+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 유한양행이 추가 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 라베피드정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)을 새롭게 허가 받았다.PPI+제산제 조합에 대한 국내사들의 관심이 커지는 가운데 유한양행도 추가로 저용량 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 이미 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받았다. 즉 기존 품목 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.유한양행은 이미 PPI+제산제 조합의 품목으로 시장에서 입지를 다지고 있는 상태에서 새 조합에서도 다양한 라인업을 구축한 것이다.PPI+제산제 조합의 경우 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들이 앞다퉈 뛰어들었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이는 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이같은 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 동아에스티를 비롯해 일동제약, 동화약품, 삼진제약 등 국내사 다수가 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 품목으로 시장에 진입했다.또한 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 라피듀오를 허가 받으며 경쟁에 나섰다.이런 상황에서 이미 품목을 보유하고 있던 유한양행 역시 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 시장 참여 가능성을 열었다.특히 최근에는 복용 편의성 개선 등의 장점을 바탕으로 저용량에 대한 관심도 늘고 있다.PPI+제산제 선두주자인 종근당의 경우에도 기존 에소듀오에서 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고, 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높인 에소듀오에스를 선보였다.여기에 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 고성장을 기록하고 있는 한국유나이티드제약 역시 기존 품목에서 용량을 절반으로 줄인 라베미니정을 통해 라인업을 확장하고 있다.결국 이같은 흐름에서 유한양행 역시 선제적으로 저용량을 허가 받아 라인업을 미리 강화한 것으로 풀이된다.이처럼 점차 많은 기업이 다양한 전략으로 경쟁에 나서는 PPI+제산제 시장이 어떤 형태로 변화할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품의 아스피린+라베프라졸 복합제 '라스피린'한미약품은 기존 '한미아스피린장용정 100mg' 유효성분인 '아스피린' 100mg에 프로톤펌프억제제(PPI) 성분 중 하나인 '라베프라졸' 5mg을 한 캡슐에 담은 복합제 '라스피린캡슐(이하 라스피린)' 100/5mg을 국내 최초로  출시한다고 2일 밝혔다.이는 고위험군의 심혈관질환 예방 및 스텐트 삽입 시술을 받은 환자에 대한 일차적 권고 약제인 '아스피린'을 장기 복용할 때 나타날 수 있는 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려를 덜어줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.이와 관련해 한미약품은 "라스피린에 폴리캡(polycap) 기술을 적용한 덕에 성분 간 상호작용을 줄이면서도 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어나며, 라베프라졸 성분의 특성을 보완하기 위해 방습코팅을 진행해 안정성을 더했다"고 설명했다.폴리캡은 두 성분 각각의 방출 패턴을 그대로 유지하면서 약물 간 상호작용을 최소화한 한미약품의 독자적 제제 기술이다.회사 관계자는 "한미만의 독자적 제제기술로 개발된 '라스피린'이 의료진과 환자 모두에게 혜택을 드리는 치료제가 될 수 있을 것"이라며 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자위식도역류질환 시장의 경쟁이 심화되면서 라베프라졸 등 PPI+제산제 등 복합제 개발이 이어지고 있다.라베프라졸과 관련한 복합제의 허가가 이어지고 있다. 기존 PPI 제제의 활용도를 높여 시장에서의 입지 확대를 위한 국내 제약사들의 전략으로 풀이된다. 18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 대한뉴팜의 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨, 산화마그네슘)을 새롭게 허가했다.이 약물은 기존 라베프라졸에 산화마그네슘을 복합한 제제.PPI 제제는 대표적인 위식도역류질환 치료제로 단일제로 많이 사용됐으나 최근에는 PPI 제제의 단점을 보완할 수 있는 제산제와 결합한 제품이 관심을 얻고 있다.이에 최근 국내제약사들은 라베프라졸 등 PPI 제제를 활용한 복합제 개발에 공을 들이고 있으며, 이번 허가 역시 이같은 노력의 일환인 셈이다.앞서 국내사들은 라베프라졸, 에소메프라졸 등 PPI 제제와 제산제의 복합제 개발 등을 지속해 왔다.이를 가장 먼저 시작한 곳은 2018년 종근당으로, 에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 에소듀오를 허가 받았다. 이후 해당 품목의 성장세에 따라 유사한 후발주자들이 이어졌다.유한양행은 에스오메프라졸에 침강탄산칼슘을 더한 에소피드를 허가 받았고 한미약품은 에스오메프라졸에 수산화마그네슘 조합의 에소메졸플러스 정 등을 허가 받은 바 있다.결국 이같은 관심은 같은 PPI제제인 라베프라졸 등으로 번졌다.라베프라졸의 경우 지난 2022년 라베프라졸+탄산수소나트륨 등의 복합제가 나왔고, 이번에는 산화마그네슘을 복합한 제품이 그 뒤를 이었다.이처럼 PPI 제제와 제산제를 결합한 제품이 지속적으로 나오는 것은 이들이 가진 장점을 통해 시장에서 입지를 다지기 위한 것으로 풀이된다.해당 조합은 제산제가 위산을 중화시켜 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타날 수 있기 때문이다.실제로 이번에 허가 받은 라피듀오정의 경우 라베프라졸은  H+/K+-ATPase를 억제해 위산 분비를 억제하며, 산화마그네슘은 약알칼리성 약물로서 위산을 중화시켜 위내 산도를 감소시키는 약리작용을 가지고 있다.한편 해당 복합제 외에도 라베프라졸의 경우 현재 아스피린과의 병용 등의 복합제도 등장하며 관심이 높아지고 있다.한미약품은 지난 10월 라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸)을 먼저 허가 받아 관련 복합제 시장에서 우위를 차지했다.하지만 현재 라베프라졸+아스피린 복합제의 경우 국내사들이 관심이 여전히 큰 품목으로 지엘팜텍이 영진약품 한국파마 등과 공동 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다.이에 라베프라졸과 관련한 복합제는 제산제 뿐만 아니라 다양한 분야에서 더욱더 확대될 수 있을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국파마는 지엘팜텍이 아스피린 투여 환자의 위·십이지장 궤양 예방을 위해 개발 중인 아스피린+라베프라졸 복합제(프로젝트명 GLM1RA) 공동개발에 합류했다고 31일 밝혔다.아스피린은 혈전 생성을 억제하여 심혈관 질환의 예방 및 치료에 널리 사용되는 약물이지만, 장기 복용 시 위장관 출혈 등의 부작용이 발생할 수 있다. 이를 최소화하기 위해 저용량 PPI(위산 분비 억제제) 제제가 대안으로 제시되고 있다. 라베프라졸은 PPI 제제 중 하나로 위·십이지장 궤양의 치료 및 예방에 사용된다. 한국파마와 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸을 복합한 의약품을 개발함으로써, 아스피린 투여 환자의 편의성과 치료 효과를 동시에 증진시키고자 한다. 임상시험시료 및 추후 발매될 제품은 지엘팜텍 자회사인 지엘파마에서 생산한다.한국파마 관계자는 "아스피린+라베프라졸 복합제 개발의 선두주자로 나서 시장을 선점하고 기존 시장을 더욱 강화하고 확대할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자위식도역류질환(GERD, GastroEsophageal Reflux Disease) 치료제 시장이 지속적으로 성장하면서 점유율을 늘리기 위한 제약사들의 경쟁이 날이 갈수록 치열해지고 있다.이중에서도 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 치료제 시장은 지난해 품목 증가와 판권 변화 등의 요인이 집중되면서 지각변동이 일어나고 있는 상황.특히 국내 제약사들이 잇따라 품목들을 쏟아내며 점유율을 확보하면서 상대적으로 글로벌 제약사 오리지널 품목들의 입지가 좁아지는 형국이 벌어졌다.왼쪽부터 한미약품 에소메졸, 아스트라제네카 넥시움, 다케다 덱실란트DR 제품사진.오리지널 위축 속 에소메졸 '굳건'24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품의 '에소메졸(에스오메프라졸)'이 PPI 시장에서 가장 큰 처방액을 거둬들인 것으로 나타났다. 2021년 538억원의 처방액을 기록한 데 이어 지난해 546억원을 거둬 매출 성장을 이어갔다.특히 에소메졸은 2019년 라니티딘 사태가 발생한 뒤 급성장했다. 에소메졸은 2019년 375억원으로 처방액 증가가 확연해진 뒤 이듬해엔 442억원을 기록했다. 2021년에는 538억원으로 증가한 뒤 2022년 546억원을 기록하면서 PPI 시장에서 선두 자리를 공고히 하게 됐다.  뒤 이어 일양약품 놀텍(일라프라졸)이 지난해 392억원 처방액을 기록, 직전년도(376억원)보다 4% 성장했다. 다만, 놀텍을 놓고 일양약품과 보건복지부가 불법 리베이트 제제에 따른 약가인하 소송을 현재도 벌이고 있다는 점에서 매출 '위험요인'은 여전히 존재한다.건강보험 일산병원 박병규 교수(소화기내과)는 "라니티딘 사태 이 후 PPI 제제로 기존 처방이 처방이 옮겨 간 것은 사실"이라며 "다만, 처방이 늘어난 것을 라니티딘 사태로만은 볼 수 없다. 심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 PPI를 처방하는 사례도 늘어나면서 처방액이 증가한 것"이라고 평가했다.이 같은 국내사의 PPI 약물이 시장 선두권을 형성한 사이 다국적 제약사 품목들은 지난 1년 사이 처방액 하락이 두드러졌다.대표적인 품목이 아스트라제네카 넥시움(에스오메프라졸)과 다케다 란스톤LFDT(란소프라졸)이다. 이들 두 품목은 지난해 각각 324억원, 219억원의 처방액을 기록하면서 직전년도보다 처방액이 하락했다.  넥시움의 경우는 지난해 대웅제약에서 일동제약으로 국내 판권의 변화가 일어난 첫 해였다. 판권 변화 후 대웅제약이 넥시움 복제의약품(제네릭)인 넥시어드와 P-CAB 계열 치료제로 지난해 7월 펙수클루(펙수프라잔)를 출시한 것이 넥시움 처방액 감소에 직접적인 영향을 끼쳤다는 분석이다. 막강한 영업력을 갖춘 대웅제약이 넥시어드와 펙수클루로 넥시움의 처방 변경을 유도한 것으로 풀이된다.결국 향후 매출 회복 여부가 일동제약으로의 판권 변화 성공 여부에 대한 평가가 뒤따를 전망이다.여기에 제일약품이 판권을 보유 중인 란스톤LFDT는 약가 인하와 경쟁약물의 등장으로 매출이 직전년도보다 25% 추락했다. 그동안 PPI 시장에서 굳건한 위치였지만 날이갈수록 설자리를 잃어가는 형국이다.그나마 후속약물인 덱실란트DR이 지난해 196억원의 처방액을 기록해 직전년도(187억원)에 이어 성장세를 이어간 것이 위안거리다.'PPI+제산제' 새로운 격전지 부상이 가운데 지난해에는 'PPI+제산제' 복합제가 처방시장의 호응 속에서 새로운 제약업계의 먹거리로 부상했다.  대표품목인 종근당 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)의 성공을 목격한 주요 대형 국내사들이 지난해 후속 약물을 경쟁적으로 출시한 것.해당 품목은 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다는 점도 강점이다.이 같은 장점을 발판삼아 에소듀오는 2018년 발매 이후 매년 급성장을 지속해왔다. 왼쪽부터 종근당 에소듀오, 한미약품 에소메졸플러스, 동아에스티 라비듀오 제품사진.하지만 지난해 경쟁에 합세한 업체가 50개가 넘을 정도로 처방시장에 대거 진입하면서 직전년도(182억원)보다 10% 감소한 165억원의 처방액을 기록하는 데 머물렀다.  실제로 지난해 4월 한미약품과 동아에스티가 동일 기전인 '에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'와 '라비듀오정(라베프라졸+탄산수소나트륨)'을 출시하며 경쟁에 합류한 바 있다.아울러 지난해에는 위염 치료를 겨냥해 한미약품(에소메졸디알서방캡슐)과 대원제약(에코스텐정)이 신규제품을 출시하며 PPI의 처방지도가 다양해지는 모양새다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 말했다.또한 임상현장에서는 케이캡(테고프라잔)과 펙수클루로 대표되는 P-CAB 계열 치료제가 영역을 확장하는 상황에서 PPI 치료제들이 영향을 받을 것이라고 평가하면서도 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 검사에 따른 제균치료 등 활용도에 있어서 갑작스러운 변화는 적을 것이라고 봤다.제균치료 시 현재 PPI와 P-CAB 품목들이 경쟁 중이지만 1~2주간의 처방기간과 약가, 장기 처방데이터 등을 고려해 현재는 PPI가 우선적으로 처방되고 있다는 것이 임상현장의 주된 평가다.   부산의 한 소화기내과 원장은 "헬리코박터 제균 치료 시 현재까지는 PPI가 주로 처방된다"며 "약물 치료의 경우 14일 처방이 이뤄지는데, 장기 처방데이터와 약가 면에서 차이가 존재하기 때문"이라고 설명했다.다만, 내과의사회 곽경근 총무부회장은 "내시경을 하는 과정에서 궤양 소견이 있다면 헬리코박터 파일로리 검사를 하는 것이 정례화 돼 있다"며 "결국 정례화 돼 있다는 점에서 약제를 처방받는 환자도 현재와 크게 변화하지는 않을 것 같다"고 냉정한 평가도 뒤 따랐다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 위식도역류질환 치료제 '에소펠정'을 20mg과 40mg 두 가지 용량으로 출시했다고 밝혔다.제품사진.에소펠정은 에스오메프라졸 성분으로 위식도역류질환, H.pylory 박멸을 위한 항생제 병용요법, NSAIDs 투여와 관련된 상부위장관 증상 치료의 단기요법 등 폭넓은 적응증을 보유하고 있는 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI)이다.에소펠정의 주성분인 에스오메프라졸은 국내 양성자펌프억제제(PPI) 시장에서 지난 2000년에 허가 승인 됐고, 20년 넘게 위식도역류질환 환자들에게 꾸준히 처방되고 있는 터줏대감과 같은 성분이다. 안국약품 관계자는 "기존 국내 최초 에스-판토프라졸 성분 '레토프라정', 식사와 관계없이 복용 가능한 '유스메졸디알서방캡슐', bid 처방이 가능한 라베프라졸 성분의 '라베톤정', 빠른 Onset 타임이 특징인 '에스오에스정'에 이어 에스오메프라졸 단일 성분인 '에소펠정'을 추가함으로써 다양한 PPI 라인업을 구축했다"고 설명했다.그는 "이를 통해 위식도역류질환 치료 시 다양한 unmet needs가 있는 의료진에게 폭넓은 치료 옵션을 제공 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'급성‧만성 위염' 시장을 선점하기 위한 제약사들의 저용량 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제)출시 경쟁이 거세지고 있다.이 가운데 실제 임상 현장에서는 저용량 PPI를 두고 의견이 엇갈리면서도 향후 처방에서의 활용 폭은 넓을 것이라고 전망하고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.4일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 한미약품 에소메졸디알서방캡슐(에스오메프라졸)10mg을 '급성‧만성위염' 치료제로 허가했다.대원제약이 '에스코텐정(에스오메프라졸 10mg)듯을 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'을 적응증으로 허가 받아 지난 4월 출시한 데 이어 저용량 PPI 품목이 해당 시장 진입을 예고한 것이다. 사실 지난해까지만 해도 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했다. 가령, 위염에 PPI가 처방됐을 경우는 해당 병‧의원은 식도염 코드를 통해 우회적으로 처방하는 경우에만 가능했다.하지만 대원제약 에스코텐을 시작으로 한미약품이 추가 저용량 PPI 품목을 허가받으면서 본격적으로 치료제 시장이 열리게 됐다. 한미약품은 허가 이후 최대한 등재 기간을 단축시켜 올해 내 출시를 목표로 하고 있다.그렇다면 처방시장에서의 저용량 PPI 경쟁력은 어떨까.대원제약 에스코텐정 제품사진.의약품 조시기관 유비스트에 따르면, 올해 처방시장에 먼저 진입한 대원제약 에스코텐의 경우 상반기 달마다 1~2억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 진입 초기인 만큼 현재까지는 처방시장에 연착륙 하는 것이 급선무로 평가된다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A원장은 "저용량 PPI가 등재됐다고 하지만 아직은 써본 기억이 없다"면서 "기존 라베프라졸이나 P-CAP인 테고프라잔을 식도염 코드로 처방하면서 대체가 가능한 상황이기 때문"이라고 말했다.다만, 임상현장에서는 시장 진입 초기인 만큼 장기적으로 활용 폭은 충분하다고 봤다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "위염 코드로 저용량 PPI가 출시된다면 활용 폭이 넓어질 것 같다"며 "개인적으로는 저용량 PPI 처방이 많이 늘어날 것으로 예상한다"고 전망했다.그는 "비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 때문에 발생한 위염의 경우 그동안 상병명에 식도염을 넣지 않으면 PPI를 처방하지 못했다. 하지만 저용량 PPI 출시로 상병명을 추가하지 않아도 위염 코드로 처방이 가능해졌다는 점"이라며 "정형외과 등 위염증 코드를 잡아서 저용량 PPI 처방이 가능해져 쓰임새가 커질 것 같다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자위식도 역류 질환의 진단과 치료 지침이 마련되면서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)의 활용 비중에 무게가 실릴 전망이다. 기존의 PPI(PPI)와 대등하다는 연구가 축적된 데 이어 미란성 역류 질환에선 보다 우월하다는 연구들이 나오면서 관련 학회들이 P-CAB 치료제를 전진 배치했기 때문이다.대한소화기기능성질환·운동학회(KSNM)와 아시아소화관운동학회(ANMA) 운영진이 마련한 '위식도 역류 질환의 진단과 치료에 관한 진료지침'이 내과학회지 5월호에 게재됐다.이번 지침은 PPI 제제간 스위칭이나 표준 용량 두배의 PPI요법, PPI의 단점을 대부분 해결해 주목받고 있는 P-CAB 약제의 권고 수준 설정까지 총 22개에 걸친 권고안을 담고있다.위식도 역류 질환(GERD)은 위내용물의 역류로 인해 불편한 증상이 발생하거나 합병증이 동반되는 질병이다. 위식도 역류 증상이 내시경이나 식도산도검사 결과와 일치하지 않고, 검사에서 역류의 근거가 없어도 식도과민성이나 인지 과잉에서도 역류 증상이 나타나 다양한 표현형에 따른 맞춤형 치료 방법의 필요성이 대두되고 있다.지침은 위식도 역류 질환의 임상 표현형에 따라 맞춤형 치료 방법의 선택은 불필요한 치료를 최소화하고 제한된 의료 자원을 효과적으로 사용하기 위한 목적으로 근거중심의학 방법에 기초해 신규 직접 개발 방법(de novo) 방식으로 개발됐다.먼저 PPI를 사용한 위식도 역류 질환의 초기 치료에 대해 위식도 역류 질환의 초기 치료로 4주에서 8주의 1일 1회 표준 용량 PPI 투여가 권고된다.(근거 수준: 높음/권고 강도: 강함)위식도 역류 질환 환자에서 표준 용량의 PPI를 1일 1회 투여했을 때, 미란성 역류 질환 환자의 약 70~80%, 비미란성 역류 질환 환자의 60%에서 완전한 증상 완화를 유도할 수 있다는 점을 들어 이를 권고했다.한국형 GERD 진료 지침은 P-CAB을 기존의 표준 치료제인 PPI와 대등한 효과를 지닌 약제로 제시했다. PPI와 히스타민-2 수용체길항제를 비교하면 미란성 역류 질환 환자에서 PPI 투여는 히스타민-2 수용체길항제에 비해 더 우월한 증상 조절 및 점막 치유 효과를 보였다. PPI와 히스타민-2 수용체길항제의 효과를 비교한 메타분석에서 PPI를 투여한 군에서 증상 지속의 위험도비(RR)는 히스타민-2 수용체길항제에 비해 0.67로 유의하게 낮았다.비미란성 역류 질환 환자의 경우에도 PPI가 히스타민-2 수용체길항제에 비해 역류 증상 완화에 더 효과적이다. 또 다른 연구 결과에서도 비미란성 역류 질환 환자에서 역류 증상 개선에 PPI는 히스타민-2 수용체길항제보다 더 효과적(RR 0.78)이라고 제시했다.다만 위식도 역류 질환의 20~40%의 환자들에서는 PPI 투여 시 증상 호전을 보이지 않는다. 표준 용량 PPI에 적절한 반응을 보이지 않는 위식도 역류 질환 환자의 경우 표준 용량 두 배의 PPI 사용을 제시했다.(근거 수준: 보통/권고 강도: 약함)지침은 표준 용량 두 배의 PPI와 표준 용량 PPI를 비교한 3편의 무작위 대조 연구들을 메타분석, 표준 용량 두 배의 PPI군에서 4주째 증상 소실 비율은 더 높았지만 통계적으로 유의하지 않았고 8주째 증상 소실은 표준 용량 두 배의 PPI군에서 유의하게 더 높았다는 점을 근거로 들었다.세 개의 연구 중 한 연구에서 8주차에 내시경적 치유를 평가했으며 표준 용량 두 배의 PPI군에서 77.0%(77/100)에서 치유를 보여서 표준 용량 PPI의 58.8%(60/102)보다 유의하게 높았다.한편 근거가 희박한 다른 PPI로의 전환에 대해서도 일부 증상에 한 해 에소메프라졸을 우선순위로 뒀다.각 PPI 별로 표준 용량은 오메프라졸 20mg, 란소프라졸 30mg, 판토프라졸 40mg, 라베프라졸 20mg 및 에소메프라졸 40mg을 의미한다. 표준 용량에서 각 종류의 PPI의 치료 효능은 유사한 것으로 보이지만, 미란성 위식도 역류 질환 치료에서 에소메프라졸이 다른 종류의 PPI에 비해 약간의 이점을 보였다.지침은 15개의 무작위 대조 연구들을 메타분석한 결과 에소메프라졸 40mg이 4주 증상 완화 및 8주 내시경적 치유에서 다른 종류의 PPI보다 더 효과적이었다고 제시했다.PPI 제제의 단점을 극복한 것으로 평가받는 P-CAB에 대해선 PPI와 대등한 효과로 위식도 역류 질환의 초기 치료제로 권고했다.(근거 수준: 중등도/권고 등급: 강함)P-CAB은 양성자펌프의 칼륨 부착 부위에 경쟁적, 가역적으로 결합해 작용을 억제하는 약물로 1980년대에 처음 개발됐다. 그러나 초기의 P-CAB은 PPI보다 우월한 효과를 보여주지 못했지만 축적된 연구들이 권고 변화를 이끌었다.지침은 현재까지 진행된 3편의 무작위 비열등 연구 결과, 미란성 역류 질환에서 보노프라잔의 효과는 란소프라졸과 비교해 열등하지 않음을 보였고 최근의 메타분석에서는 보노프라잔이 라베프라졸보다 미란성 역류 질환의 치유율에서 우월한 효과를 나타냈다고 판단했다. 테고프라잔은 한국에서 개발돼 현재 미란성 역류 질환과 비미란성 역류 질환에 사용되고 있으며, 최근의 3상 연구에서는 테고프라잔이 에소메프라졸과 대등한 효과와 안정성을 나타낸 바 있다.보노프라잔과 테고프라잔을 대상으로 한 4개의 무작위 대조 연구를 메타분석한 결과 칼륨경쟁적 위산분비억제제의 8주째 미란성 역류 질환의 치유율은 PPI와 대등한 결과를 보였으며, 단기간 부작용의 발생률은 차이를 보이지 않았다. 이 결과를 인용, 지침은 P-CAB의 4주째와 8주째 미란성 역류 질환의 치유율은 PPI와 대등하므로 P-CAB은 위식도 역류 질환의 초기 치료로 사용될 수 있다고 제시했다.LA 분류 C, D의 심한 미란성 역류 질환에서 보노프라잔과 PPI를 비교분석한 결과에서는 보노프라잔은 PPI보다 우월한 결과를 보였다. 테고프라잔에서는 비록 환자 수가 적어 하위그룹 분석은 없었으나, 심한 미란성 역류 질환에서 100%의 높은 치유율을 나타냈다. 지침은 이러한 결과들로 볼 때 비록 근거는 부족하지만 P-CAB이 심한 미란성 역류 질환에서 PPI보다 그 효과가 우월할 수 있음을 시사한다고 제시했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약사들이 4월을 기점으로 경쟁적으로 PPI(Proton Pump Inhibitor) 신제품을 출시, 처방시장 점유율 확대에 사활을 걸고 있다.제약사들은 약효 발효시간을 늘리거나 적응증을 확대하는 방법으로 처방시장에서 승부를 보겠다는 계획이다.한미약품 에소메졸플러스정, 동아에스티 라비듀오정 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 국내 대형 제약사를 중심으로 처방시장에서 PPI 신제품을 나란히 출시했다.대표적인 제약사를 꼽는다면 한미약품과 동아에스티다. 나란히 약효 발현속도를 개선한 'PPI(Proton Pump Inhibitor)+제산제' 품목을 출시한 것.한미약품의 경우 '에소메졸플러스정40/350mg(에스오메프라졸+수산화마그네슘)'를 건강보험 등재와 동시에 4월 출시했다. 이에 따라 한미약품은 기존 에소메졸 패밀리에 더해 신제품을 출시, 국내 PPI 처방시장에서 강자로 굴림 하겠다는 계획이다. 이미 한미약품은 2008년 에소메졸캡슐 출시 이후 최근까지 전체 '에소메졸패밀리' 누적 매출 3071억원을 기록할 정도로 병‧의원 시장에서 강세를 유지하고 있다.동아에스티의 '라비듀오정 20/500mg(라베프라졸+탄산수소나트륨)'도 마찬가지다. 'PPI+제산제' 품목을 출시하며 처방시장에 도전장을 던졌다. 두 품목 모두 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주는 기전으로, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되는 장점을 갖췄다. 또한 위산 분비가 증가하는 위산 반동현상(Acid Rebound)이 없다.이에 따라 현재 해당 시장은 점유 중인 종근당 '에소듀오40/800mg(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)'와 함께 처방시장에서 대형 국내사 간 경쟁이 불가피할 전망이다.여기에 대원제약은 PPI 성분의 위염 치료제인 '에스코텐정'을 출시하며 처방시장 빈자리를 공략하기 위해 나섰다.에스코텐정은 급성 및 만성 위염의 위점막 병변 개선에 사용하는 국내 유일 에스오메프라졸 10mg 제제다.대원제약 에스코텐정 제품사진.특히 PPI 중에서는 최초로 위염 적응증을 획득했다는 점이 눈길을 끈다. 그간 PPI는 위염 적응증이 없어 주로 위식도역류질환이나 위십이지장궤양 등에만 처방이 가능했으나, 에스코텐정이 출시됨으로써 위염에도 PPI를 처방하는 것이 가능해졌다.대원제약은 지난 2019년부터 제제 개발에 돌입했으며 2020년 상반기 1상 임상을 완료하고, 전국의 27개 종합병원이 참여한 대규모 3상 임상을 통해 위염 치료 효과를 입증했다. 발상의 전환을 통해 저용량 에스오메프라졸 제제에 대한 시장의 수요를 잘 파악한 첫 사례로 기록될 전망이다. 특히 189원의 합리적인 보험 약가를 획득, 병‧의원 시장에서 경쟁력을 확보했다는 평가다.대원제약 관계자는 "저용량 PPI인 에스코텐은 우수한 치료 효과와 경제적인 약가로 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에서 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품"이라며 "새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅테라퓨틱스는 국내 최초로 라베프라졸과 제산제를 결합해 약효 발현시간을 3시간 이상 앞당긴 새로운 위식도역류질환 치료제를 발매했다고 24일 밝혔다.이번 개량신약은 영진약품에 제제기술을 이전해 공동개발한 것으로, 영진약품을 비롯해 삼진제약, 동화약품, 동아에스티, 환인제약, 일동제약 등에서 올해 3월부터 판매를 개시했다.라베프라졸 개량신약 작용원리.대웅테라퓨틱스는 라베프라졸 성분과 안전성이 입증된 제산제 탄산수소나트륨을 조합했다. 탄산수소나트륨은 라베프라졸이 위산에 의해 분해되는 것을 방지하고 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수되도록 해 라베프라졸 단일제제보다 약효 발현시간이 약 3시간 빠르게 나타난다.또 이번 라베프라졸 개량신약은 위식도역류질환 증상 완화뿐만 아니라 궤양성 위식도역류질환, 미란성 위식도역류질환, 위궤양, 십이지장궤양 등 다양한 증상에 처방할 수 있으며 장기간 복용도 가능하다.라베프라졸 단일제제와 같은 기존 위산분비억제제(PPI, Proton Pump Inhibitor) 계열의 치료제들은 약물 발현 시간이 늦어 약효가 발현되기까지 환자들이 2~3시간 동안 통증을 견뎌야 했다. PPI 계열 치료제는 위산에 쉽게 분해돼 장용코팅 기술을 적용했는데, 오히려 이 기술이 약효 발현 시간을 늦춰버린 것이다.국내 PPI 시장이 최근 고성장을 하고 있는 가운데, 대웅테라퓨틱스는 이러한 PPI 계열 위식도역류질환 치료제의 맹점을 보완하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 PPI 개량신약을 지속적으로 선보일 계획이다. 이번 라베프라졸 개량신약에 이어 PPI 계열에서 세 번째로 처방 비중이 높은 ‘란소프라졸 개량신약’까지 개발할 계획으로, PPI 시장 자체를 개량신약으로 업그레이드한다는 목표다.대웅테라퓨틱스 관계자는 "PPI 계열에서 라베프라졸은 처방 비중이 상당히 높은 성분인 만큼 이번 라베프라졸 개량신약은 시장에서 큰 성과를 거둘 것으로 기대한다"며 "라베프라졸에 이어 처방 비중이 높은 란소프라졸 개량신약도 곧 개발해 위식도역류질환, 위궤양 등을 앓고 있는 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고 국내 PPI 복합제 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국유나이티드제약이 지난달 말 식약처로부터 '라베프라졸'과 '탄산수소나트륨' 복합제인 '라베듀오정'을 허가 받았다고 8일 밝혔다. 유나이티드제약 라베듀오정 제품사진발매 예정일은 4월 1일이다.라베듀오정은 위식도역류질환(GERD, gastroesophageal reflux disease)  치료제 PPI(proton-pump inhibitors, 프로톤 펌프 억제제) 계열 성분의 라베프라졸과 제산제 탄산수소나트륨이 결합된 복합제다. 위궤양 및 십이지장궤양, 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.경쟁 제품 대비 더 많은 함량의 라베프라졸과 탄산수소나트륨을 함유한 것이 특징이다. 고용량의 라베프라졸(20mg)의 경우 점막 손상이 확인된 중증 환자까지 사용이 가능하다.PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 약물이다. 하지만 위산에 약해 장용코팅 기술이 적용돼 있어 소장에서 발현되기 때문에 신속한 효과에는 한계가 있었다.유나이티드제약은 PPI 제제에 제산제를 복합해 효과가 바로 나타나는 제품을 개발했다. 위산을 중화시켜주는 제산제가 위산으로부터 PPI가 분해되는 것을 막아줌으로써 약물이 십이지장 상부에서 빠르게 흡수돼 신속한 효과가 나타나도록 한 것이다.라베듀오정은 해당 복합제로 많이 사용되고 있는 '에스오메프라졸' 대신 라베프라졸을 함유했다. 라베프라졸은 위식도역류질환 치료제 PPI 계열에서 에스오메프라졸 다음으로 많이 처방되는 약물이다.강덕영 대표는 "경쟁이 치열한 '에스오메프라졸+탄산수소나트륨' 복합제와 달리 '라베프라졸+탄산수소나트륨' 복합제는 시장에 첫 출시되는 복합제제인 만큼, 시장을 선점해 높은 점유율을 확보할 것으로 예상한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 대유행이 3년째 반복되면서 외래 처방시장도 요동치고 있다. 인플루엔자부터 진해거담제 등 호흡기 질환 중심 의약품이 대상 환자가 크게 줄어들면서 처방 시장도 크게 위축된 것이 대표적이다.반면, 일부 치료제 시장은 특정 전문 진료 과목에서만 처방되던 장벽을 깨고 계속해서 그 영역을 넓혀나가며 승승장구하고 있다. 진료 과목 장벽을 무너뜨리며 다른 과까지 처방 지도를 넓혀나가는 것이 제약사의 새로운 '성공 키워드'로 자리매김하고 있는 것이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.그렇다면 코로나 상황 속에서도 선전하며, 국내 의약품 시장에서 처방 지도를 넓혀나간 품목의 비결은 무엇일까. 메디칼타임즈는 5일 지난해 품목별 원외처방액 규모를 분석하고 매출 성장 배경을 의료 현장에서 짚어봤다.제네릭 참여 속 장벽 허물어진 과민성 방광 치료제인구 고령화에 따른 노인 인구 증가로 비뇨질환자 수가 증가하는 것은 이미 널리 알려진 사실이다.이 가운데에서도 과민성 방광 환자 증가에 따른 치료제 시장도 변화에 조짐이 일어나고 있다. 오리지널 의약품의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭)이 출시되면서 덩달아 처방 시장도 팽창하고 있는 것.과민성 방광 치료제로 대표적인 품목을 꼽는다면 미라베그론 성분 의약품이다. 지난해 미라베그론 성분 의약품의 전체 시장은 약 767억원으로 조만간 1000억원 시장으로 성장할 것으로 전망된다.과민성 방광 치료제에서 시장을 장악하던 오리지널 품목 아스텔라스의 '베타미가'가 대표적인 케이스가 될 수 있다.베타미가의 특허 만료 기점인 2020년을 시작으로 국내 제약사에서 제네릭이 쏟아내면서 미라베그론 성분 과민성 방광 치료제 시장이 급성장하고 있는 것이다. 주요 제네릭 품목을 살펴보면 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'이 대표적이다. 이 중 한미약품의 미라벡은 지난해 115억원의 처방액을 기록하며 급성장하고 있다. 반면, 베타미가는 제네릭과의 경쟁으로 인해 매출이 주춤한 모습이다.이 같은 치료제 성장을 두고서 의료현장에서는 과민성 방광 치료제 처방이 비뇨의학과뿐만 아니라 다양한 진료 과목에서 이뤄지기 때문이라고 진단하고 있다. 실제로 최근 내과의사회는 학술대회에서 과민성 방광 치료의 최신 지견을 공유하는 자리도 만들기도 했다.대한내과의사회 곽경근 총무이사(서울내과)는 "학술대회에서 비뇨 질환 치료의 최신 지견을 공유할 정도로 과민성 방광 치료제는 내과나 산부인과에서 처방이 많이 되는 약물"이라며 "전립선 비대증이나 요실금으로 인해 방광이 적절하게 기능을 못하는 환자들이 비뇨의학과뿐만 아니라 내과나 산부인과, 가정의학과를 찾는 경우가 빈번하기 때문"이라고 설명했다.그는 "진료 과정에서 정확한 진료를 위해 비뇨의학과 방문을 권유하고는 있다"며 "하지만 노인성 질환이기 때문에 고혈압 등 만성 질환 진료와 함께 보는 사례가 적지 않다"고 평가했다.이를 두고 비뇨의학과 측에서는 관련 치료제가 타과에서 빈번하게 처방되는 것은 조금 더 신중하게 바라봐야 한다는 의견이 지배적이다.대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과의원)은 "미라베그론 성분 자체가 약물 부작용에 부담이 덜하다. 여기에 제네릭 시장도 커지면서 현재 처방이 늘어나고 있는 상황"이라며 "당연히 영업, 마케팅을 하는 제약사도 늘어났다"고 지적했다.그는 "문제는 정확한 진료와 진단 없이 약물을 처방하는 사례가 늘어나고 있다는 점이다. 진료를 보다보면 거의 대부분 처방에서 미라베그론 처방이 돼 있는 것을 흔히 볼 수 있다"며 "전문가에 의한 처방이 필요한 이유"라고 꼬집었다.처방영역 확대 덕 본 위식도역류질환 치료제  위식도역류질환(GERD, gastroesophageal reflux disease) 치료제들도 이 같은 진료 과목 별 처방영역 확대의 이득을 본 대표적인 품목들로 꼽힌다.일반적으로 내과 중에서도 '소화기내과'에서 처방이 주로 이뤄질 것으로 생각하지만 최근 들어 심장내과, 정형외과 등 다양한 진료과목에서 GERD 치료제들을 처방하고 있는 것.특히 정형외과에서 비스테로이드성 소염진통제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drugs) 투여에 따른 위장병 예방에 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제를 허가하면서 처방이 늘어나고 있다. 따라서 이 같은 처방지도 변화 속 전체 GERD 치료제 시장도 덩달아 팽창하고 있는 형국이다.이 중에서도 HK이노엔의 P-CAB 제제인 케이캡(성분명 테고프라잔)의 성장세가 독보적이다.케이캡은 2019년 3월 출시 이후 프로톤펌프억제제(PPI, proton-pump inhibitors) 계열 치료제들을 여유롭게 제치며 처방시장에서 독보적인 위치에 자리매김했다. 2019년 298억원이었던 처방액은 지난해 1096억원을 기록할 정도다.여기에 한미약품 에소메졸(에스오메프라졸스트론튬사수화물), 일동제약 라비에트(라베프라졸나트륨) 등 대부분 처방액이 늘어난 가운데 올해부터는 대웅제약이 '펙수클루(펙수프라잔)'가 시장이 진입하면서 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.의료현장에서는 다양한 질환에서 치료제가 함께 처방되는 동시에 경쟁약물의 증가로 인해 시장은 더 팽창할 것으로 보고 있다. 대한소화기암학회 박병규 보험이사(건강보험 일산병원)은 "심장내과에서 혈전 치료제를 처방하면서 출혈위험을 예방하기 위해 GERD 치료제를 처방하는 사례가 늘어나고 있다"고 설명했다.충북대병원 한정호 교수(소화기내과) 역시 "소염진통제를 처방하면 내시경 검사 없이 PPI 계열 치료제를 처방할 수 있도록 급여기준이 변화됐다"며 "정형외과에서 동시에 위장보호를 위해 소염진통제를 처방하면서 급여로 PPI 계열 치료제를 처방하는 것이 가능함에 따라 관련 시장도 커진 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한국유나이티드제약은 최근 미국특허청(USPTO)으로부터 위장관운동촉진제 '모사프리드(Mosapride)'와 위산분비억제제 '라베프라졸(Rabeprazole)' 복합제제의 기술 특허를 받았다고 26일 밝혔다. 이번 특허 등록결정으로 유나이티드제약은 미국에서 모사프리드와 라베프라졸을 포함하는 복합제제 관련 기술의 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다. 복합제제는 유나이티드제약의 모사프리드 개량신약 '가스티인CR정'을 발전시킨 것으로, 위장관운동촉진제와 위산분비억제제(역류성식도염 치료제, Proton Pump Inhibitor, 이하 PPI)를 복합했다. 특허 기술은 모사프리드와 라베프라졸을 유핵정(Tablet in Tablet) 제형으로 구성해 성분 간의 물리적 상호작용을 차단해 안정성을 높였다. 부형제의 함량을 낮춰 환자들의 복약 편의성을 향상시킬 것으로 보인다. 또한, 1일 1회 1정 경구 투여만으로 라베프라졸 단일정 1회 및 모사프리드 속방성 단일정 3회를 투여한 것과 동일한 효과를 낼 것으로 기대된다. 해당 기술은 2018년 한국 특허청으로부터 제1882946호(존속기간 만료일 2036년 6월 27일)로 등록된 바 있다. 이를 기반으로 출원된 특허가 최근 미국 특허청으로부터 등록결정을 받았다. 한편, 한국유나이티드제약은 2016년 모사프리드 개량신약 가스티인CR정을 출시해 지난해 약 193억원의 매출을 올린 바 있다.